由原料药企业转型为创新药企业——关于石药集团研发创新推动发展的调研报告

由原料药企业转型为创新药企业

——关于石药集团研发创新推动发展的调研报告

作为石家庄市生物医药产业的龙头企业，石药集团强化研发创新引领，着力实施理念、人才、平台、产品、市场、行业六项突破，不断探索中国药企高质量发展道路，成为集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。2022年，石药集团实现销售收入452亿元，增长9.2%；利税112亿元，增长16.24%。

理念引领突破，持续创新转型

石药提出并践行“自古华山一条路，就是创新”的理念，走出了一条原料药企业转型创新药企业的发展之路，成药销售占80%以上，其中创新药占成药的80%以上，成为自主创新的典范。红火期冷静思考。石药成立之初，以维生素C和抗生素为主要产品，是国内最大的原料药生产基地。石药科学分析、充分论证，提出“必须进行创新，研发新药”，开始了向研发转型的战略实践。转型期敢于投入。面对原料药热销、仿制药为主的现状，石药开始投向并不被看好的创新药领域，积极推进企业转型，并专门设立了研发创新药的设计部。逆境期保持定力。市场竞争是残酷的。恩必普作为石药第一款创新药，上市后连续亏损5年，石药仍继续投资研发。对研发创新的坚持，给石药带来了回报，2022年恩必普销售额突破70亿元，成为石药重要利润来源之一。

强化人才培育，汇聚创新势能

石药深知人才对企业发展的重要性，提出“行业的竞争就是创新的竞争，创新的竞争就是人才的竞争”。创新用人标准。全力为优秀人才搭建平台、创造机会，使人才能够充分施展才华、展现价值。改革薪酬待遇。完善工资激励、业务提升、职业发展等体系，要素资源向研发人才倾斜，在科研经费、福利、住房等各方面给予大力支持，吸引医疗、医药等领域200余名博士人才和高端人才加入，人才“蓄水池”作用持续彰显。重视人才培训。秉持“依靠人才、成就人才、人才兴企”理念，注重人才全链条培养，成立职工教育培训中心，建成全国医药职业教育产教融合联盟实训基地。通过岗前培训、岗位实训、以工代训、职工技能培训、新型学徒制培训等多种形式，提升员工职业技能水平，为企业发展培养专门人才。

多元平台支撑，构建研发体系

石药始终坚持走自主创新道路，不断提高研发水平，拓展研发领域。建设八大创新研发平台。始终紧跟国际前沿技术，搭建研发平台，提升研发能级，建立了纳米制剂、小分子等八大创新研发平台。目前，在研创新药项目110余个，其中大分子40余个、小分子40余个、新型制剂30余个。推进重点实验室建设。在政策、资金、场地设备等方面给予大力支持，经过长期投入，建成了“新型药物制剂与辅料全国重点实验室”和“手性药物开发国家地方联合工程实验室”，成为我国制药企业中少数同时拥有这两个国家级实验室的公司之一。加强产学研合作。与国内外100多个高校、科研院所、企业建立产学研合作关系。其中，与四川大学签署“创新药物战略合作开发”协议，在抗肿瘤、抗病毒、类风湿性关节炎等领域开展8个创新药研究；与哥伦比亚大学联合成立新药发现实验室，在重点目标疾病领域内发现、合成、优化并研究新型化合物；与中科院上海药物所合作开发4个一类新药项目；与上海药明康德合作开发3个一类新药项目。目前，石药研发费用年增长率均在20%以上，2022年研发费用投入超过45亿元，占成药业务收入的16%以上。

打造核心产品，提升企业价值

石药根据疾病病谱变化，着眼中国人的生命基因传承和身体素质特点，进行创新药研发。面向人民生命健康，重点聚焦抗肿瘤、抗感染、免疫和呼吸、精神神经、心脑血管、消化和代谢等六大治疗领域进行新药研发。面向前沿引领技术，搭建具有自主知识产权的纳米药物研发及产业化平台，15个纳米药物产品质量达到国际标准，拥有32条纳米制剂生产线，成为国际上最大的纳米制剂研发及产业化基地，开发纳米药物20余项。其中，多恩达是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物，打破了我国在纳米药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。面向国家重大需求，积极响应健康中国行动，布局抗肿瘤领域。为做好疫情防控保障，研发mRNA疫苗，填补了我国新冠病毒mRNA疫苗自主研发、生产的空白。

布局海外市场，加快对接国际

国际化是医药企业发展的必由之路。石药积极推进研发国际化，不断拓展海外市场，提升企业话语权和影响力。研发标准国际化。建立分布于中国和美国的五大创新研发中心、2000余人的高端研发队伍。其中，4个海外研发中心开展新型制剂、创新抗体药物技术研究，完成20余个新药产业化和制剂国际化项目，2022年海外申请专利66件，获得专利授权22件。认证体系国际化。建成先进的质量管理体系，产品研发生产全面对接国际标准，取得12张CEP证书（欧洲药典适用性证书）和25个DMF登记号（原料药文件登记号）。另外，14个创新药在全球开展临床试验。技术转化国际化。进一步拓展BD（海外业务）能力，打造国际化的BD团队，推进高端仿制药和创新药海外技术授权业务。目前，已有7个产品实现海外授权，技术交易总额超过30亿美元，自主研发的两个ADC（抗体偶联药物）药物项目分别以11.95亿美元和6.92亿美元的价格授权给美国两家公司，成为石药产品出海的又一里程碑。

瞄准行业最优，迈向产业高地

当前，生物医药产业已步入快速发展期，但也面临集中度较低、生物药研发门槛高、药物成本不断上升等压力。石药积极对标行业领军企业，向国际知名创新药企业看齐。注重研发生产融合。顺应现代制药工业发展方向，在加强研发创新基础上，推动生产设备和生产过程的革新、研发方向与产业趋势的融合，前瞻性布局重大新药成果转化路径，打造具有国际先进水平的重点项目。2022年，投资10亿元打造年生产100亿片的新型口服制剂现代化生产车间，成为石药数字化制造的第一个生产项目。注重生产智造融合。对标国际先进品控，不断推动生产环节向高端化、智能化、绿色化转型发展。2022年，开工建设石药集团智能制造灯塔工厂项目，引入连续制造生产工艺，实现传统批次生产向高产能、低成本转变，引进无人化工厂理念，提升企业自动化、信息化、智能化水平。注重营销网络融合。组建覆盖全球的营销网络，在美国、德国、巴西等地设立营销中心，产品出口114个国家或地区，长年位列“中国西药原料药行业出口十强”“中国西成药行业出口十强”“医药国际化百强企业”等榜单前列，2022年，入选PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的全球制药企业TOP50榜单，排名上升至第43位。

（执笔人：赵建海、刘永强、杨志国）