河北省药监局提出18条举措稳定医药领域经济运行

省药监局进一步支持医药产业高质量发展

18条举措稳定医药领域经济运行

河北日报讯（记者马彦铭）近日，河北省药监局印发关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施，从支持企业研发创新、优化检查监管方式、提升政务服务效能三方面提出18条具体举措，帮扶市场主体纾困解难，稳定我省医药领域经济运行，促进医药产业高质量发展。

支持企业研发创新。提供“管家式”帮扶服务，坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移、上门问需、定制帮扶；对重点园区实行“一园区一专班”，对重点企业实行“一企一专人”，对重点项目实行“一项目一专员”，做到专班（人）包联、全局服务。建立“药械妆产业技术协同创新平台”，实行药械妆联检联审联查，提供“一站式”服务；与省内龙头企业建立联合实验室，开展创新产品研发、质量控制、成果转化、人才培养等多方面合作。支持药品技术引进，企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见。加速创新医疗器械审评审批。实施更大力度费用减免。

优化检查监管方式。优化药品委托生产现场检查，对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险原则，可免于现场检查。优化药品上市前符合性检查，对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。优化药品周期性符合性检查，对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，制定个性化现场检查方案。优化医疗器械注册质量管理体系核查。豁免部分医疗器械生产现场核查。

提升政务服务效能。实行行政备案即时办、智能办，申请人按要求递交备案资料即予备案。精减药品委托生产申报资料。简化药品生产许可证变更。服务药品生产企业开展场地变更研究。推行药品批发许可并联审批。优化药品流通供应体系，允许药品批发企业设立异地库，实现统一计算机系统管理，为本企业或本集团内药品零售连锁企业开展药品储配业务。实行药品符合性检查全程网办。推进电子证照广泛应用。