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华药金坦公司配液岗。 华北制药供图
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日前，华药新药公司被确定为国家“科改示范行动”企业。
中央全面深化改革委员会第十四次会议审议通过的《国企改革三年行动方案(2020-2022年)》，不久将印发实施。
上述诸多因素，为冀中能源华北制药通过科技创新推动华药大变化、快变化带来新希望。以改革为“药方”，以创新为动力，以合作为支撑，华药期待实现转型升级和换挡提速。
华北制药中央研究院首席研究员、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液研发项目负责人魏敬双在工作中。 华北制药供图
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瞄准生物药，摸索中选定创新方向
“最近被问得最多的，就是你们重组人源抗狂犬病毒单抗注射液什么时候能正式上市？”7月22日，新药公司执行董事、总经理高健说，“III期临床试验结论出来后，我们已经组织了报产，并紧锣密鼓地推进产品上市工作。”
高健语气颇为自豪。该产品是新药公司研发的国家Ⅰ类新药，是我国第一个抗狂犬病毒单克隆抗体，也是新药公司科研团队历时16年、投入近1.5亿元，向生物制药转型尝试结出的硕果。
华药是新中国制药工业的摇篮、“共和国医药长子”，但随着我国人类疾病谱的改变，青霉素、链霉素等抗生素类产品为华药带来的高光逐渐淡去，近些年华药的发展速度、行业地位和市场竞争力出现了滑坡，影响力远不及建厂之初。
“企业要转型升级，研判并找准创新方向是第一要务。”高健说，在上世纪80年代，华药已涉足生物制药领域，是国内最早开展生物药研发的药企之一。但具体瞄准哪一类产品，华药一直在摸索中。
狂犬病是目前世界上病死率最高的传染病，一旦出现临床症状，病死率几乎100%，我国狂犬病死亡人数连续多年居法定传染病死亡人数第3位。
“现在临床所用的狂犬病被动免疫制剂主要有两种，一种是马血清制品，另一种是人血浆制品。”新药公司首席研究员、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液研发项目负责人魏敬双介绍，马血清制品虽然价格便宜，但有可能引起过敏反应、副作用大，现在已经很少应用了。而人的血浆制品，因为来源受限，不但价格昂贵、不同批次的药品原材料来源不一致，而且还难以避免可能存在的病毒污染风险。
2004年初，重组人源抗狂犬病毒单抗课题立项，魏敬双带领10名队员，一切从零开始。
“狂犬病毒抗体的基因序列，是我们从国外得到的专利使用许可。”魏敬双回忆，课题立项初期，课题组拥有的仅仅是抗体的基因序列。
“我们的做法是，把来源于人体的抗狂犬病毒抗体基因序列，导入到一个动物细胞中，培养这个细胞使其大量繁殖，将这样的工程细胞作为种子，大规模培养后分离提取这些细胞产生的抗体制成药品。整个过程是工厂化进行，可以实现大规模制备。”魏敬双对记者说。
16年后，2020年4月，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液III期临床试验结论为：该药达到了设定目标，是安全、有效的。
多年默默创新科研，终于结出硕果。
“我们新药公司现有多个生物技术创新药处于不同临床试验阶段。”高健说，这一系列产品对公司而言，不仅丰富了我们的创新产品储备，更重要的是其开发过程为新单抗药物品种的研发积累了重要经验。
“创新是华药‘最强抗体’。”高健说，一系列创新产品和研发成果，让已有60多年历史的华药再度找到了发展活力。现在的华药，产品已经从以抗生素为主，发展成涵盖化学制药、生物技术药物、健康消费品、生物农兽药等领域的大型现代制药企业，产品远销80多个国家和地区。
