河北明确药企未经备案一律不得擅自生产和出口销售

河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）近日，河北省药监局印发通知，要求全省药品、医疗器械生产企业加强出口疫情防控用药品和医疗器械质量安全监管，切实保证出口医用物资质量安全。

通知要求，各药品和医疗器械生产企业要严格落实《药品生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》要求，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。要加强对出口产品的不良反应监测，对发生的不良反应聚集性信号及时进行调查、评估，对确有风险的，及时采取有效风险控制措施，确保出口疫情防控用药品和医疗器械的质量安全。

药品生产企业出口药品要严格按要求办理相关证明，未经备案一律不得擅自生产和出口销售。医疗器械生产企业要按照有关要求，提供相应资料，未取得相关手续的，一律不得出口销售。

药品、医疗器械生产企业要对出口产品行为负全部责任，保证出口药品、医疗器械符合进口国要求，要在合同中规定好履约责任，并建立出口药品、医疗器械质量管理档案。中药制剂及中药饮片出口要充分考虑进口国相关法律要求及用药习惯，确保出口中药制剂和中药饮片质量安全。

河北省药监局将重点关注企业出口药品、医疗器械，特别是出口疫情防控用药和新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等五大类医疗器械的质量安全。在监督检查中发现生产企业存在影响质量安全、不经备案即擅自受托加工、擅自改变备案加工地点或备案技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》等行为的，严格按照“四个最严”要求，撤销其药品、医疗器械出口相关证明，并根据实际情况充分运用财产罚、资格罚、自由罚等手段，从重从快罚到企业、处罚到人，情节严重造成恶劣影响的移交司法机关。