河北省药监局发布疫情防控期间加强药品医疗器械质量监管公告

河北新闻网讯（张欣媛）2月1日，河北省药品监督管理局印发《关于疫情防控期间加强药品医疗器械质量监管的公告》，对加强疫情防控用药用械质量监管提出四个要求。

加大对防控用药用械的监督检查和抽检力度。全省各级药品监管部门切实落实部门监管责任，加强对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查。加大抽检力度，对抽检不合格的及时采取有效措施，保障防控用药用械质量安全。

严格落实企业主体责任，确保产品质量安全。疫情防控用药用械生产企业必须严格按照GMP等规范组织生产，严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关，不符合国家标准的不得放行；疫情防控用药用械经营企业和医疗机构要按照GSP等管理规范要求，对进货渠道、购销记录、储运条件等环节要从严把控，严禁销售使用从非法渠道购进、未经注册批准的产品和过期失效产品；对捐赠用于疫情防控的药品医疗器械，要确定其来源合法，确保储运条件能够保障产品质量。切实履行社会责任，全省具备疫情防控用药用械合法资质的生产企业要根据社会需求，充分运用企业全部产能组织生产，及时保障供应。

全力加快审评审批速度。为鼓励有条件的生产企业能够以最快速度生产疫情防控用药用械，河北省药监局成立应急审批工作小组，在确保产品质量安全、有效、可控及可追溯的情况下，为疫情防控用药用械生产企业开辟审评审批绿色通道，在产品检验、技术审评、现场检查等过程中，做到“早期介入、随到随审、合并环节、并联办理”，确保相关药品医疗器械尽早投入使用。

严厉打击违法违规行为。全省各级药品监管部门落实“四个最严”要求，对违法生产、经营、使用疫情防控用药用械的，依法从严从快从重查处。加强与公安部门协作配合，坚决打击非法制售假劣药械犯罪行为。切实做好市场协同监管工作，严肃查处虚假宣传，共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。